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我國許多商品因無CE認證在土耳其海關受阻土耳其是歐洲關稅同盟成員國，為了早日加入歐盟，從2004年4月10日起，土耳其在進口中正式采用歐洲標準（CE認證）。根據要求，凡是從國外進口到土耳其的商品，除出口商需要提供CE認證外，商品上也須有“CE”標記。如商品上無“CE”標記，土海關則要求出口商提供申請CE認證時所做的產品檢驗報告，并從商品取樣送交土耳其標準局（簡稱TSE）檢驗，符合當地標準后，方可進口。據了解，由于我國許多生產企業沒有CE認證，從4月份起，伊斯坦布爾海關有大量的我國商品清不了關，大批集裝箱退回中國，不能及時清關又未退回中國的商品則被土海關沒收。因此，我國企業如向土耳其出口商品，需注意應先取得CE認證，以免貨到土海關后受阻，造成損失。

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IPCC國際產品認證中心ISO13485體系認證服務

ISO13485認證介紹

ISO13485/EN46000是歐共體醫療器械行業質量管理體系標準，它是在ISO9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。在所有銷往歐共體國家的醫療器械產品都已強制要求帶有CE標識。要想獲得權威機構的CE證書，除需通過產品的相應測試外，還需通過ISO13485/EN46000體系審核。
出口到歐州的各項醫療器械及設備必須滿足歐共體醫療類指令93/42/EEC的要求。實施ISO13485/EN46000體系可視為滿足指令93/42/EEC的要求條件之一。
ISO13485/EN46001醫療器材品質系統-特別要求適用ISO9001標準、以及美國醫療器材品質系統規范(QualitySystemRegulation,QSR/cGMP)是目前最為完整之醫療器材設計、制造與服務品質保證標準。ISO13485由ISO/TC210醫療器械的質量管理和通用要求技術委員會制定的，包含了生產質量管理規范GMP的所有原則，只能與ISO9001結合使用，而不是一份獨立的標準。
ISO13485/EN46001標準如同ISO9000標準，共有20項基本要項條文，其為(1)管理責任；(2)品質制度；(3)合約審查；(4)設計管制；(5)文件與資料管制；(6)采購；(7)客戶供應品之管制；(8)產品之識別與追溯性；(9)制程管制；(10)檢驗與測試；(11)檢驗、量測與測試設備之管制；(12)檢驗與測試狀況；(13)不合格之管制；(14)矯正與預防措施；(15)搬運、儲存、包裝、保存與交貨；(16)品質記錄之管制；(17)內部品質稽核；(18)訓練；(19)服務；(20)統計技術。
ISO13485/EN46001在文件與資料、開發與設計、產品之識別與追溯性、制程管制(包括保養、安裝、軟件)、檢驗與測試、不合格產品之管制、矯正與預防措施、搬運、儲存、包裝、保存與交貨、以及品質記錄之管制等條文中對醫療器材品質保證有特別之附加規定與要求，確保設計輸入能將有關醫療器材安全要求與規定含括在內，以及在設計管制中將臨床評估作為設計確效管理之一部分。對醫療器材有關組件、材料、最終產品之識別與追溯性的規定更為明確與嚴格。
ISO13485在1992年時，歐洲的各個國家，為了降低彼此的貿易障礙，促進貨物的流通所以成立了歐共體，但為了保證各項流通產品的質量，所以針對某些較為和人身安全有關的產品，訂立了一些歐洲共同遵守的標準。ISO13485/EN46000是針對醫療器械所提出來的一項質量管理系統標準。
出口到歐洲和醫療器械及設備必須滿足歐盟醫療類指令93/42/EEC的要求。實施ISO13485/EN46000管理體系可視為滿足歐醫療指令93/42/EEC的要求條件之一。ISO13485/EN46000管理體系認證與定期審核可以和CE認證合并進行。

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